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医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的

时间:2018-08-13 10:38来源:未知 字体大小:【
    最近有医疗器械行业新手朋友询问医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证明的区别。在这里,我们将从以下几个方面说明医疗器械经营备案证明与医疗器械经营许可证的异同。
    首先,从作用上看,医疗器械经营备案证明和医疗器械经营许可证是合法的行业准入证明:
    根据医疗器械的风险程度,我国对医疗器械经营实行分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可备案,经营第二类医疗器械不需要档案管理,经营第三类医疗器械不需要许可证管理。
    第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案取得的医疗器械经营备案证明;从事第三类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请,取得医疗器械经营许可证。
    取得医疗器械经营备案证明后,企业可以在批准的范围内销售第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。
    二、医疗器械经营注册证和医疗器械经营许可证的办理条件不同:
    国家食品药品监督管理局要求申请第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件(公司自主研发的GSP软件);对于申请第二类医疗器械经营备案证明的企业,国家食品药品监督管理局建议使用GSP软件,但不强制。关于提交的材料,申请三级医疗器械经营许可证提交的材料需要包括计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述,而获取二级医疗器械经营备案证明提交的材料不需要。
    三、医疗器械经营注册证和医疗器械经营许可证有效期不同:
    有效期方面,医疗器械经营注册证暂时无有效期,医疗器械经营许可证有效期为5年。
    四、医疗器械经营注册证与医疗器械经营许可证有区别:
    医疗器械经营许可证从证书载明的内容看,注明了许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期等。;医疗器械经营登记证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等事项。
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