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二类医疗器械经营备案及备案变更办理流程有哪

时间:2020-09-19 09:38来源:未知 字体大小:【
    按照医疗器械经营监督管理办法的规定,经营第三类医疗器械的企业必须取得医疗器械经营许可证,经营第二类医疗器械的企业必须取得第二类医疗器械经营许可证。办理业务备案和营业执照的手续归所在市管辖。
    一、医疗器械经营备案事项名称。
    医疗器械经营(含变更)备案
    二、办理依据。
    1.《医疗器械监督管理条例》(第650号)第三十条;
    2.《医疗器械经营监督管理办法》第十二条(国家食品药品监督管理局令第8号);
    3.《关于医疗器械生产、经营企业备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);
    4.《食品药品监管总局关于贯彻实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。
    三、医疗器械经营备案申请对象。
    第二类医疗器械经营企业设立后,备案内容发生变化的。(注:有关备案内容的变更包括企业名称、住所、经营场所、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等)。
    四、企业应具备的条件。
    具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,其质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;
    ㈡有与经营范围和规模相适应的营业、储存场所;
    具备与经营范围、经营规模相适应的仓储条件,经委托其他医疗器械经营企业储存的,可以不设库房;
    具有与所经营医疗器械相适应的质量管理体系;
    具有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者接受有关机构的技术支持。
    五、备案材料和要求。
    本办法所称企业,是指在浙江省食品药品监督管理局登记注册的企业。本办法所称企业,是指未登记注册的企业。
    申请人须将下列附件资料上传至省局行政审批系统(系统上传功能启用前,申请人须将纸质资料和电子资料提交所在地区、县(市)食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口):
    ㈠初次备案:
    第二类医疗器械经营备案表(在“器械经营企业电子报批栏”填写后上报,打印);
    *注:备案表格打印时要使用A4纸,不能手写,内容要如实填写,并由法定代表人签字盖章。
    二、企业营业执照副本及组织机构代码证(word,jpg);
    3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证书复印件(以rar形式打包word,jpg格式电子稿);
    4.企业组织机构和部门设置说明(员工名册)(word,jpg);
    5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或租赁协议(附出租方房屋产权证明文件)(以rar格式打包上传word、jpg格式电子文本);
    6.公司经营设施和设备目录(word,jpg);
    7.文件目录,如企业运作质量管理系统、工作程序(各环节相关记录表)(word,jpg);
    8.授权代理人证明(word,jpg);
    9.关于申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并承诺在提供虚假材料时承担法律责任(word,jpg);
    十、其他佐证材料。
    申报材料应完整、清晰,如上传系统中未提供完整的资料,请以书面形式提交。
    ㈡变更备案资料。
    第一类医疗器械经营变更备案表(如需打印,需A4纸,不得手写,内容应如实填写,并由法定代表人签字,加盖公章);
    变更说明及相关证明文件,证明文件应包括变更内容的相关资料;
    三是经办人的授权书;
    四、对申请材料真实性的保证声明。列明申报材料目录,并对所提供材料的真实性承担法律责任(自我担保书应列明申报材料目录,法定代表人签字,并加盖单位公章,申报日期)。
    ㈢备案资料的格式要求。
    备案材料完整完整,填写备案表完整,申请材料纸质版一式一份。
    除证明性文件外,所有文件均应以中文书写。如果证明文件为外国文字形式,还应提供中文译本。以外国资料为依据翻译的申报材料,应同时提供原件。
    取得营业执照后,企业向所在地的区、县(市)食品药品监督管理局及分局提交备案申请材料。
    当备案内容发生变化时,企业应将原备案凭证交还给各区、县(市)食品药品监督管理局和分局,并提交相关资料。备案号重新备案不变。
    六、办理时限。
    资料符合要求的,当场办理备案或变更备案。
    七、联系信息。
    分局网址。
    地址:各区、县(市)食品药品监督管理局、分局受理窗口;
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