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虽然医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法标准有差异，但各地办理二级医疗器械经营备案证明的基本条件是一样的，详见正文。
医疗器械管理记录。jpg。
1、两种医疗器械经营注册证的基本要求:
——营业执照(经营范围包括销售二类医疗器械)
——租赁合同及产权证明复印件。
2.办理二类医疗器械操作注册证人员要求:
——至少3人(身份证正反面照片，学历证明):企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓库保管员1人。
——质量负责人要求大专以上学历或中级职称，并具有三年以上相关专业相关质量管理经验；虽然对其他人员没有明确的学历要求，但建议具有中专或高中以上学历。
——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工制药、工程力学等。，按专业比较详细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医、护理、药学等。
3.现场要求:
——仓库面积20平方米以上；办公面积60平方米以上；
——房屋租赁协议(租赁期限超过一年)及房产证复印件。
——办公区与仓库分开。
——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度计、货架、灭火器、灭蚊器、鼠笼等仓库五防设施设备。
——仓库要分区、色码管理。
4.办理二类医疗器械经营注册证管理制度要求:
企业必须建立一套服务于医疗器械质量管理标准的体系。
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