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办理医疗器械经营许可证要提交的签字和印章

时间:2020-05-31 16:15来源: 字体大小:【

  经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。二类,要求此人中专以上毕业;三类,要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历,根据简历,提供此人最近一家工作单位出具的离职证明(加盖工作单位红色公章)。

  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

  2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

  4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

  5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

  6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

  7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

申请医疗器械经营许可证的具体步骤和要求 医疗器械经营许可证代办的条件是什么
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